Категории ОКС

Поиск ГОСТов по категориям Общероссийского Классификатора Стандартов
Категории ОКС в развёрнутом виде

Условные обозначения

Иконки файлов и свойства документа
- иконка ГОСТа;

Типы файлов

- документ представлен набором отсканированных изображений;
- документ можно скачать одним PDF файлом, файл состоит из не распознанных отcканированных страниц;
- документ можно скачать одним PDF файлом с распознанным текстом;
- документ можно скачать одним PDF файлом, внутри файла работают ссылки на другие ГОСТ'ы, текст распознан

Статусы ГОСТов

- документ действует в настоящий момент (статус ГОСТа - Действующий);
- документ отменён (статус ГОСТа - Отменён);
- документ заменён (статус ГОСТа - Заменён);
- ГОСТ не действует на территории РФ;

ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

Категории ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 по ОКС:
Статус документа:
отменен, введён в действие 01.09.2010
Название на английском языке:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
Вид стандарта:
Стандарты на методы контроля
Дата начала действия ГОСТа:
2010-09-01
Срок действия ограничен:
01.01.2013
Дата последнего издания документа:
2010-06-15
Коды документа ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009:
Код ОКП:
944000
Код КГС:
Р20
Число страниц:
24
Назначение ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009:
Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена. Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей. Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия
Ключевые слова документа:
биоматериал, биостабильные материалы, деградация, деградируемые материалы, имплантация, испытания на животных, лабораторные животные, Медицинские изделия, продукты деградации, резорбируемые материалы, эвтаназия
Нормативные ссылки из текста ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009:

Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 вы можете в следующих версиях:

В данный момент версии документа не доступны для скачивания. Приносим извинения за предоставленные неудобства.

Поправки и изменения к ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009:

  • Наименование, вид:
    Дата
    регистрации:
    начала действия:
  • Изменение к ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009. Отменен

    Тип изменения: Отменен
    Номер изменения:
    Регистрационный номер: 1309-ст
    Новое значение: Отменен, с 01.01.2013 пользоваться ГОСТ ISO 10993-6-2011

    2011-12-13
    2013-01-01

Вы можете просмотреть версии ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009, доступные для скачивания, возможно документ есть там в PDF формате.