Статус ГОСТ ISO 10993-18-2011 на 2025 год
Актуальный статус ГОСТ ISO 10993-18-2011 – действует стандарт или нет?
ГОСТ ISO 10993-18-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов» действует в России и странах ЕАЭС (Армения, Кыргызстан, Таджикистан) и является актуальным в текущем 2025 году.
- Статус документа на 2025 год:
- действует, введён в действие 01.01.2013
- Наименование стандарта:
- Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 17.09.2019, в 21:40 (более года назад)
- Назначение ГОСТ ISO 10993-18-2011:
- Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности
- Поправки и изменения к ГОСТ ISO 10993-18-2011
- стандарт не имеет поправок
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2013-01-01
