закрыть

Категории ОКС

Поиск ГОСТов по категориям Общероссийского Классификатора Стандартов
Категории ОКС в развёрнутом виде

Классификатор ОКПД 2

поиск кода ОКПД 2 онлайн, все категории классификатора

Условные обозначения

Иконки файлов и свойства документа
- иконка ГОСТа;

Типы файлов

- документ представлен набором отсканированных изображений;
- документ можно скачать одним PDF файлом, файл состоит из не распознанных отcканированных страниц;
- документ можно скачать одним PDF файлом с распознанным текстом;
- документ можно скачать одним PDF файлом, внутри файла работают ссылки на другие ГОСТ'ы, текст распознан

Статусы ГОСТов

- документ действует в настоящий момент (статус ГОСТа - Действующий);
- документ отменён (статус ГОСТа - Отменён);
- документ заменён (статус ГОСТа - Заменён);
- ГОСТ не действует на территории РФ;

ГОСТ ISO 11135-2017

ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

Категории ГОСТ ISO 11135-2017 по ОКС:
Статус документа:
действует, введён в действие 01.09.2018
Название на английском языке:
Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Дата актуализации информации по стандарту:
28.06.2023, в 12:22 (менее года назад)
Вид стандарта:
Стандарты на продукцию (услуги)
Дата начала действия ГОСТа:
2018-09-01
Дата последнего издания документа:
2017-10-02
Коды документа ГОСТ ISO 11135-2017:
Код КГС:
Р26
Число страниц:
70
Назначение ГОСТ ISO 11135-2017:
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями. Настоящий стандарт не детализирует специфическое требование к обозначению медицинского изделия как «стерильного». Настоящий стандарт не устанавливает систему менеджмента качества для управления всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не устанавливает требования к охране труда, связанные с проектированием и эксплуатацией предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией. Настоящий стандарт не распространяется на стерилизацию инжекцией ЭО или его смесей непосредственно в упаковки или в гибкие камеры. Настоящий стандарт не рассматривает аналитические методы для определения уровней остаточного ЭО и/или продуктов его реакции
Документ разработан орг-ей:
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
Документ принят орг-ей:
Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации, протокол №51-2017
Ключевые слова документа:
медицинская продукция, Медицинские изделия, разработка, стерилизация, управление процессом стерилизации, этиленоксид
Нормативные ссылки из текста ГОСТ ISO 11135-2017:
ISO:
ISO 10012;ISO 10993-7;ISO 11138-1:2006;ISO 11138-2:2009;ISO 11140-1;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003/Cor 1:2009
Ссылки на ГОСТы:
ГОСТ 31895-2012

Скачать ГОСТ ISO 11135-2017 вы можете в следующих версиях:

Вы можете просмотреть версии ГОСТ ISO 11135-2017, доступные для скачивания, возможно документ есть там в PDF формате.