ГОСТ ISO 11607-2-2018
ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
Категории ГОСТ ISO 11607-2-2018 по ОКС:- Статус документа:
- действует, введён в действие 01.04.2019
- Название на английском языке:
- Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 19.06.2025, в 17:06 (менее месяца назад)
- Вид стандарта:
- Стандарты на продукцию (услуги)
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2019-04-01
- Дата последнего издания документа:
- 2018-09-17
- Число страниц:
- 20
- Назначение ГОСТ ISO 11607-2-2018:
- Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Настоящий стандарт применяется в промышленности, медицинских учреждениях и в местах упаковывания и стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут быть установлены для комплексов лекарство/изделие
- Документ разработан орг-ей:
- Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
- Документ принят орг-ей:
- Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации, протокол №53-2018
- Ключевые слова документа:
- валидация, герметизация, Медицинские изделия, процессы формирования, сборка, упаковка, финишнаястерилизация
Нормативные ссылки из текста ГОСТ ISO 11607-2-2018:
- ISO:
- ISO 11607-1
- Ссылки на ГОСТы:
- ГОСТ 12795-97
Скачать ГОСТ ISO 11607-2-2018 вы можете в следующих версиях:
-
страница 1
-
страница 2
-
страница 3
-
страница 4
-
страница 5
-
страница 6
-
страница 7
-
страница 8
-
страница 9
-
страница 10
-
страница 11
-
страница 12
-
страница 13
-
страница 14
-
страница 15
-
страница 16
-
страница 17
-
страница 18
-
страница 19
-
страница 20