Статус ГОСТ Р ЕН 13640-2010 на 2025 год
Актуальный статус ГОСТ Р ЕН 13640-2010 – действует стандарт или нет?
ГОСТ Р ЕН 13640-2010 «Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro» действует в России и странах ЕАЭС (Армения, Кыргызстан, Таджикистан) и является актуальным в текущем 2025 году.
- Статус документа на 2025 год:
- действует, введён в действие 01.01.2012
- Наименование стандарта:
- Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 17.02.2014, в 22:04 (более года назад)
- Назначение ГОСТ Р ЕН 13640-2010:
- Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов
- Поправки и изменения к ГОСТ Р ЕН 13640-2010
- стандарт не имеет поправок
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2012-01-01
