Статус ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 на 2025 год
Актуальный статус ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 – действует стандарт или нет?
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования» действует в России и странах ЕАЭС (Армения, Кыргызстан, Таджикистан) и является актуальным в текущем 2025 году.
- Статус документа на 2025 год:
- действует, введён в действие 01.09.2009
- Наименование стандарта:
- Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 18.02.2014, в 22:10 (более года назад)
- Назначение ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008:
- Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro
- Поправки и изменения к ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
- стандарт не имеет поправок
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2009-09-01
