Статус ГОСТ ISO 14971-2011 на 2025 год
Актуальный статус ГОСТ ISO 14971-2011 – действует стандарт или нет?
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» действует в России и странах ЕАЭС (Армения, Кыргызстан, Таджикистан) и является актуальным в текущем 2025 году.
- Статус документа на 2025 год:
- действует, введён в действие 01.01.2013
- Наименование стандарта:
- Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 17.09.2019, в 21:44 (более года назад)
- Назначение ГОСТ ISO 14971-2011:
- Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества
- Поправки и изменения к ГОСТ ISO 14971-2011
- стандарт не имеет поправок
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2013-01-01
