ГОСТ 31618.2-2012
ГОСТ 31618.2-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
Категории ГОСТ 31618.2-2012 по ОКС:- 11. Здравоохранение
- 11.40. Медицинское оборудование
- 11.40.40 Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики *включая электрокардиостимуляторы *офтальмологические имплантанты см. 11.040.70
- Статус документа:
- действует, введён в действие 01.01.2015
- Название на английском языке:
- Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 17.09.2019, в 10:43 (более года назад)
- Вид стандарта:
- Стандарты на продукцию (услуги)
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2015-01-01
- Дата последнего издания документа:
- 2013-07-03
- Число страниц:
- 23
- Назначение ГОСТ 31618.2-2012:
- Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца
- Документ разработан орг-ей:
- Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии
- Документ принят орг-ей:
- Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации, протокол №41-2012
- Ключевые слова документа:
- менеджмент риска, протез клапана сердца, система менеджмента качества
Нормативные ссылки, связанные с ГОСТ 31618.2-2012:
- ISO:
- ISO 5840:2005;ISO 9000-2011;ISO 13485-2011;ISO 14971-2011
- Стандарт ссылается на ГОСТы:
- ГОСТ 31618.1-2012, ГОСТ 31618.3-2012
Скачать ГОСТ 31618.2-2012 вы можете в следующих версиях:
Дата добавления:
Тип файла:
Загрузок:
Размер:
Ссылка на страницу загрузки:
Текст стандарта
-
страница 1
-
страница 2
-
страница 3
-
страница 4
-
страница 5
-
страница 6
-
страница 7
-
страница 8
-
страница 9
-
страница 10
-
страница 11
-
страница 12
-
страница 13
-
страница 14
-
страница 15
-
страница 16
-
страница 17
-
страница 18
-
страница 19
-
страница 20
-
страница 21
-
страница 22
-
страница 23