закрыть

Категории ОКС

Поиск ГОСТов по категориям Общероссийского Классификатора Стандартов
Категории ОКС в развёрнутом виде

Классификатор ОКПД 2

поиск кода ОКПД 2 онлайн, все категории классификатора

Условные обозначения

Иконки файлов и свойства документа
- иконка ГОСТа;

Типы файлов

- документ представлен набором отсканированных изображений;
- документ можно скачать одним PDF файлом, файл состоит из не распознанных отcканированных страниц;
- документ можно скачать одним PDF файлом с распознанным текстом;
- документ можно скачать одним PDF файлом, внутри файла работают ссылки на другие ГОСТ'ы, текст распознан

Статусы ГОСТов

- документ действует в настоящий момент (статус ГОСТа - Действующий);
- документ отменён (статус ГОСТа - Отменён);
- документ заменён (статус ГОСТа - Заменён);
- ГОСТ не действует на территории РФ;

ГОСТ Р 54329-2011

Скачать ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий

Категории ГОСТ Р 54329-2011 по ОКС:
Статус документа:
действует
Назначение ГОСТ Р 54329-2011:
Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения
Поправки и изменения к ГОСТ Р 54329-2011
стандарт не имеет поправок

Доступные для скачивания версии ГОСТ :

В данный момент версии документа не доступны для скачивания. Приносим извинения за предоставленные неудобства.