закрыть

Категории ОКС

Поиск ГОСТов по категориям Общероссийского Классификатора Стандартов
Категории ОКС в развёрнутом виде

Классификатор ОКПД 2

поиск кода ОКПД 2 онлайн, все категории классификатора

Условные обозначения

Иконки файлов и свойства документа
- иконка ГОСТа;

Типы файлов

- документ представлен набором отсканированных изображений;
- документ можно скачать одним PDF файлом, файл состоит из не распознанных отcканированных страниц;
- документ можно скачать одним PDF файлом с распознанным текстом;
- документ можно скачать одним PDF файлом, внутри файла работают ссылки на другие ГОСТ'ы, текст распознан

Статусы ГОСТов

- документ действует в настоящий момент (статус ГОСТа - Действующий);
- документ отменён (статус ГОСТа - Отменён);
- документ заменён (статус ГОСТа - Заменён);
- ГОСТ не действует на территории РФ;

ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008

ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Категории ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 по ОКС:
Статус документа:
отменен, введён в действие 01.01.2010
Название на английском языке:
Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Дата актуализации информации по стандарту:
28.06.2023, в 12:22 (менее года назад)
Вид стандарта:
Стандарты на процессы
Дата начала действия ГОСТа:
2010-01-01
Срок действия ограничен:
01.01.2013
Дата последнего издания документа:
2009-12-07
Коды документа ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008:
Код ОКП:
945120
Код КГС:
Р26
Число страниц:
32
Назначение ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008:
Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе: a) радионуклидов 60Со или 137Cs; b) генератора пучка электронов; c) рентгеновской установки. Настоящий стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами. Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий. Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение. Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок. Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий
Ключевые слова документа:
валидация, медицинская продукция, радиационная стерилизация, стерилизация
Нормативные ссылки из текста ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008:
ISO:
ISO 10012-1;ISO 11137-2;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003

Скачать ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 вы можете в следующих версиях:

В данный момент версии документа не доступны для скачивания. Приносим извинения за предоставленные неудобства.

Поправки и изменения к ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008:

  • Наименование, вид:
    Дата
    регистрации:
    начала действия:
    Ссылка:
  • Изменение к ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008. Отменен

    Тип изменения: Отменен
    Номер изменения:
    Регистрационный номер: 1381-ст
    Новое значение: Отменен, с 01.01.2013 пользоваться ГОСТ ISO 11137-1-2011

    2011-12-13
    2013-01-01

Вы можете просмотреть версии ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008, доступные для скачивания, возможно документ есть там в PDF формате.