Статус ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 на 2025 год
Актуальный статус ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 – действует стандарт или нет?
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».
- Статус документа на 2025 год:
- отменен, введён в действие 01.01.2010
- Наименование стандарта:
- Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 18.02.2014, в 22:02 (более года назад)
- Назначение ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008:
- Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе: a) радионуклидов 60Со или 137Cs; b) генератора пучка электронов; c) рентгеновской установки. Настоящий стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами. Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий. Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение. Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок. Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий
- Поправки и изменения к ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
- кол-во поправок к стандарту - 1, посмотреть поправки
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2010-01-01
- Срок действия ограничен:
- 01.01.2013
