закрыть

Категории ОКС

Поиск ГОСТов по категориям Общероссийского Классификатора Стандартов
Категории ОКС в развёрнутом виде

Классификатор ОКПД 2

поиск кода ОКПД 2 онлайн, все категории классификатора

Условные обозначения

Иконки файлов и свойства документа
- иконка ГОСТа;

Типы файлов

- документ представлен набором отсканированных изображений;
- документ можно скачать одним PDF файлом, файл состоит из не распознанных отcканированных страниц;
- документ можно скачать одним PDF файлом с распознанным текстом;
- документ можно скачать одним PDF файлом, внутри файла работают ссылки на другие ГОСТ'ы, текст распознан

Статусы ГОСТов

- документ действует в настоящий момент (статус ГОСТа - Действующий);
- документ отменён (статус ГОСТа - Отменён);
- документ заменён (статус ГОСТа - Заменён);
- ГОСТ не действует на территории РФ;

ГОСТ ISO 13485-2017

ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Категории ГОСТ ISO 13485-2017 по ОКС:
Статус документа:
действует, введён в действие 01.06.2018
Название на английском языке:
Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
Дата актуализации информации по стандарту:
28.06.2023, в 12:22 (менее года назад)
Вид стандарта:
Основополагающие стандарты
Дата начала действия ГОСТа:
2018-06-01
Дата последнего издания документа:
2018-03-15
Коды документа ГОСТ ISO 13485-2017:
Код КГС:
Р20
Число страниц:
42
Назначение ГОСТ ISO 13485-2017:
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям
Документ принят орг-ей:
Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации, протокол №99-П
Ключевые слова документа:
валидация, верификация, документированная процедура, изделия медицинские, организация, политика и цели в области качества, потребитель, регулирующие требования, система менеджмента качества
Нормативные ссылки из текста ГОСТ ISO 13485-2017:
ISO:
ISO 9000:2015
Ссылки на ГОСТы:
ГОСТ 4517–87

Скачать ГОСТ ISO 13485-2017 вы можете в следующих версиях:

В данный момент версии документа не доступны для скачивания. Приносим извинения за предоставленные неудобства.

Вы можете просмотреть версии ГОСТ ISO 13485-2017, доступные для скачивания, возможно документ есть там в PDF формате.