Статус ГОСТ ISO 13485-2017 на 2025 год
Актуальный статус ГОСТ ISO 13485-2017 – действует стандарт или нет?
ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» действует в России и странах ЕАЭС (Армения, Кыргызстан, Таджикистан) и является актуальным в текущем 2025 году.
- Статус документа на 2025 год:
- действует, введён в действие 01.06.2018
- Наименование стандарта:
- Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 30.11.-0001, в 00:00 (более года назад)
- Назначение ГОСТ ISO 13485-2017:
- Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям
- Поправки и изменения к ГОСТ ISO 13485-2017
- стандарт не имеет поправок
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2018-06-01
