закрыть

Категории ОКС

Поиск ГОСТов по категориям Общероссийского Классификатора Стандартов
Категории ОКС в развёрнутом виде

Классификатор ОКПД 2

поиск кода ОКПД 2 онлайн, все категории классификатора

Условные обозначения

Иконки файлов и свойства документа
- иконка ГОСТа;

Типы файлов

- документ представлен набором отсканированных изображений;
- документ можно скачать одним PDF файлом, файл состоит из не распознанных отcканированных страниц;
- документ можно скачать одним PDF файлом с распознанным текстом;
- документ можно скачать одним PDF файлом, внутри файла работают ссылки на другие ГОСТ'ы, текст распознан

Статусы ГОСТов

- документ действует в настоящий момент (статус ГОСТа - Действующий);
- документ отменён (статус ГОСТа - Отменён);
- документ заменён (статус ГОСТа - Заменён);
- ГОСТ не действует на территории РФ;

ГОСТ Р ИСО 17593-2009

ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Категории ГОСТ Р ИСО 17593-2009 по ОКС:
Статус документа:
отменен, введён в действие 01.09.2010
Название на английском языке:
Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
Дата актуализации информации по стандарту:
28.06.2023, в 12:22 (менее года назад)
Вид стандарта:
Основополагающие стандарты
Дата начала действия ГОСТа:
2010-09-01
Срок действия ограничен:
01.01.2013
Дата последнего издания документа:
2010-06-15
Коды документа ГОСТ Р ИСО 17593-2009:
Код КГС:
Р20
Число страниц:
54
Назначение ГОСТ Р ИСО 17593-2009:
Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина K, и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем. Действие настоящего стандарта не распространяется на: - измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемых врачами или другими работниками здравоохранения; - всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или - медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами
Ключевые слова документа:
международное нормализованное отношение, международный индекс чувствительности, протромбированное время, самоконтроль лечения антагонистами витамина К, системы мониторинга in vitro для самотестирования
Нормативные ссылки из текста ГОСТ Р ИСО 17593-2009:
ISO:
ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 15198:2004;ISO 17511:2003;ISO 18113-1:;ISO 18113-4:;ISO 18113-5:
IEC:
IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61326
Ссылки на прочие:
EN 13532:2002;EN 13612;EN 13640

Скачать ГОСТ Р ИСО 17593-2009 вы можете в следующих версиях:

В данный момент версии документа не доступны для скачивания. Приносим извинения за предоставленные неудобства.

Поправки и изменения к ГОСТ Р ИСО 17593-2009:

  • Наименование, вид:
    Дата
    регистрации:
    начала действия:
    Ссылка:
  • Изменение к ГОСТ Р ИСО 17593-2009. Отменен

    Тип изменения: Отменен
    Номер изменения:
    Регистрационный номер: 1383-ст
    Новое значение: Отменен, с 01.01.2013 пользоваться ГОСТ ISO 17593-2011

    2011-12-13
    2013-01-01

Вы можете просмотреть версии ГОСТ Р ИСО 17593-2009, доступные для скачивания, возможно документ есть там в PDF формате.