ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
Категории ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 по ОКС:- 11. Здравоохранение
- 11.100. Лабораторная медицина
- 11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств.
- Статус документа:
- действует, введён в действие 01.03.2012
- Название на английском языке:
- Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 18.02.2014, в 22:22 (более года назад)
- Вид стандарта:
- Стандарты на процессы
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2012-03-01
- Дата последнего издания документа:
- 2011-10-12
Коды документа ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011:
- Код ОКП:
- 939000
- Код КГС:
- Р19
- Число страниц:
- 28
- Назначение ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011:
- Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях
- Ключевые слова документа:
- животная ткань, изделие медицинское, контроль
Нормативные ссылки из текста ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011:
- ISO:
- ISO 10993-1;ISO14971:2007;ISO 22442-2:2007;ISO 22442-3:2007
Скачать ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 вы можете в следующих версиях:
В данный момент версии документа не доступны для скачивания. Приносим извинения за предоставленные неудобства.
Вы можете просмотреть версии ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011, доступные для скачивания, возможно документ есть там в PDF формате.