закрыть

Категории ОКС

Поиск ГОСТов по категориям Общероссийского Классификатора Стандартов
Категории ОКС в развёрнутом виде

Классификатор ОКПД 2

поиск кода ОКПД 2 онлайн, все категории классификатора

Условные обозначения

Иконки файлов и свойства документа
- иконка ГОСТа;

Типы файлов

- документ представлен набором отсканированных изображений;
- документ можно скачать одним PDF файлом, файл состоит из не распознанных отcканированных страниц;
- документ можно скачать одним PDF файлом с распознанным текстом;
- документ можно скачать одним PDF файлом, внутри файла работают ссылки на другие ГОСТ'ы, текст распознан

Статусы ГОСТов

- документ действует в настоящий момент (статус ГОСТа - Действующий);
- документ отменён (статус ГОСТа - Отменён);
- документ заменён (статус ГОСТа - Заменён);
- ГОСТ не действует на территории РФ;

ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011

ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

Категории ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 по ОКС:
Статус документа:
действует, введён в действие 01.03.2012
Название на английском языке:
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management
Дата актуализации информации по стандарту:
28.06.2023, в 12:22 (менее года назад)
Вид стандарта:
Стандарты на процессы
Дата начала действия ГОСТа:
2012-03-01
Дата последнего издания документа:
2011-10-12
Коды документа ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011:
Код ОКП:
939000
Код КГС:
Р19
Число страниц:
28
Назначение ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011:
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях
Ключевые слова документа:
животная ткань, изделие медицинское, контроль
Нормативные ссылки из текста ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011:
ISO:
ISO 10993-1;ISO14971:2007;ISO 22442-2:2007;ISO 22442-3:2007

Скачать ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 вы можете в следующих версиях:

В данный момент версии документа не доступны для скачивания. Приносим извинения за предоставленные неудобства.

Вы можете просмотреть версии ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011, доступные для скачивания, возможно документ есть там в PDF формате.