Статус ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 на 2025 год
Актуальный статус ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 – действует стандарт или нет?
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска»действует в России и странах ЕАЭС (Армения, Кыргызстан, Таджикистан) и является актуальным в текущем 2025 году.
- Статус документа на 2025 год:
- действует, введён в действие 01.03.2012
- Наименование стандарта:
- Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
- Дата актуализации информации по стандарту:
- 18.02.2014, в 22:22 (более года назад)
- Назначение ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011:
- Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях
- Поправки и изменения к ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
- стандарт не имеет поправок
- Дата начала действия ГОСТа:
- 2012-03-01
