Единая база ГОСТов РФ 80 000 документов бесплатно

Категории ОКС

Поиск ГОСТов по категориям Общероссийского Классификатора Стандартов

IT, электроника и бытовая техника
Добыча и переработка
Производство и строительство
Промышленность
Техника и оборудование
Общие положения
01.
Услуги, управление и социология
03.
Математика, естественные науки
07.
Здравоохранение
11.
Охрана окружающей среды
13.
Метрология и измерения. Физические явления.
17.
Испытания.
19.
Технология получения изображений.
37.
Точная механика. Ювелирное дело.
39.

Категории ОКС в развёрнутом виде

Классификатор ОКПД 2

поиск кода ОКПД 2 онлайн, все категории классификатора

Условные обозначения

Иконки файлов и свойства документа

: - иконка ГОСТа;

Типы файлов

: - документ представлен набором отсканированных изображений;
: - документ можно скачать одним PDF файлом, файл состоит из не распознанных отcканированных страниц;
: - документ можно скачать одним PDF файлом с распознанным текстом;
: - документ можно скачать одним PDF файлом, внутри файла работают ссылки на другие ГОСТ'ы, текст распознан

Статусы ГОСТов

: - документ действует в настоящий момент (статус ГОСТа - Действующий);
: - документ отменён (статус ГОСТа - Отменён);
: - документ заменён (статус ГОСТа - Заменён);
: - ГОСТ не действует на территории РФ;

ГОСТ Р 54882-2011

ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

Категории ГОСТ Р 54882-2011 по ОКС:

Статус документа:: действует, введён в действие 01.01.2013

Название на английском языке:: Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy

Дата актуализации информации по стандарту:: 28.06.2023, в 12:22 (менее года назад)

Вид стандарта:: временно не известен

Дата начала действия ГОСТа:: 2013-01-01

Дата последнего издания документа:: 2012-09-12

Коды документа ГОСТ Р 54882-2011:

Код ОКП:: 940000

Код КГС:: Р20

Число страниц:: 32

Назначение ГОСТ Р 54882-2011:: Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в настоящем стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения настоящего стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Настоящий стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита

Ключевые слова документа:: аудит на соответствие регулирующим требованиям, изготовитель, медицинское изделие, система менеджмента качества, стратегия аудита

Нормативные ссылки из текста ГОСТ Р 54882-2011:

Ссылки на ГОСТы:: ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 ГОСТ Р ИСО 13485-2004 ГОСТ Р ИСО 19011-2003 ГОСТ Р ИСО 9000-2008 ГОСТ Р ИСО 14971-2010 ГОСТ Р 40.003-2008 ГОСТ Р 53918-2010 ГОСТ Р 54421-2011

Скачать ГОСТ Р 54882-2011 вы можете в следующих версиях:

23/01/2016 21:10

0

1.5 Мб

скачать ГОСТ Р 54882-2011